イサナドットネット株式会社（東京都渋谷区 代表取締役：石谷伊左奈、以下 イサナドットネット）は、マイクロソフトが提供するMicrosoft Azureを基盤としたライフサイエンス業界向けIoTソリューション「BismHub」に対して、厚生労働省のガイドラインに準拠したCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応メニューを2017年12月1日に発表いたしました。 ライフサイエンス業界（製薬・医療機器業界）のお客さまに対して、安全で確実な運用および急速なビジネス環境の変化へ対応するためにMicrosoft Azureを基盤としたCSV対応実績があるソリューションをカスタマイズ提供し、システム導入期間の短縮化・効果的な治験オペレーションを実現し、顧客価値の最大化を目指します。
背景と目的
今日の製薬・医療機器業界において、IoTを活用した臨床試験（治験）オペレーションの効率化、患者エンゲージメントの向上、厚生労働省のガイドラインへの準拠、コストの最適化など、急速なビジネス環境の変化へ柔軟に対応し、患者へ価値を提供することが求められています。 イサナドットネットは安全で確実な運用およびビジネス環境変化へ対応するための基盤として製薬・医療機器業界での臨床試験（治験）においてもMicrosoft Azureのクラウド技術の活用を促進し、顧客価値を最大化できるように支援いたします。
BismHubと導入実績について
イサナドットネットが提供するライフサイエンス業界向けIoTソリューション。 Microsoft Azureを基盤としてCSV対応済みの業務アプリケーションをユーザー企業へカスタマイズ提供することが可能です。 これまでの治験における導入実績としては、在宅でも、外出中でもバイタルセンサーからほぼリアルタイムに心電データを収集し、さらに収集したデータをWeb画面上で心電図として表示させて所見の評価及び収集を可能とする業務アプリケーションを提供した事例があります。 詳細については、下記ウェブサイトをご覧下さい。 https://isana.net/bism-hub/
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）について
ライフサイエンス業界(製薬業界、医療機器業界)でのCSVとは、「Computerized System Validation」の略で、人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発・導入され、運用されることを確実に確認して証拠を残しておくことで、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること。厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が出されています。
なお、この度の発表に関して、以下のエンドースメントをいただいております。 ■日本マイクロソフト株式会社
このたびは、イサナドットネット株式会社様による、Microsoft Azureを基盤としたライフサイエンス業界向けIoTソリューション「BismHub」が厚生労働省のガイドラインに準拠したCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応のメニューとしてご発表されたことをこころより歓迎いたします。 これにより、ライフサイエンス業界のお客様に対しても、ビジネス環境の変化へ対応するための基盤として安心してMicrosoft Azureのご導入ができることを期待しています。 今後も日本マイクロソフトは、イサナドットネット株式会社様と連携することにより、最新のテクノロジーでより多くのお客様のビジネスの発展に寄与して参ります。
日本マイクロソフト株式会社 業務執行役員 パートナー事業本部 ソリューション＆ビジネス開発本部長 佐藤 久
※ イサナドットネットは、Microsoft Partner Networkにおける Silver クラウド コンピテンシー パートナーです。
※ 記載された社名および製品名／サービス名は各社の商標または登録商標です。